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登记制剂产品的注意事项

时间:2019/12/2 10:52:30文章来源:辉胜登记代理浏览次数: 11366

     企业在登记制剂产品时,综合市场的因素,初步确定有效成分和防治对象后,还有非常重要的两点需要特别关注,那就是该产品的含量和剂型,尤其是目前新政下已经公示了11批产品,但产品通过数量相较以往锐减,通过率大幅下降,审核尺度越来越严格,产品的含量和剂型往往是首先考察到的重点。所以本次,我们就来说一下在这两个方面我们应该注意的点。

    (1)关于含量

    根据《登记管理办法》第二章第八条的相关规定,“制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。相同有效成分和剂型的单制剂产品,含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过两种,除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。有效成分和剂型相同的混配制剂,配比不超过三个,相同配比的总含量梯度不超过三个。不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量单独分类。有关具体要求,由农业部另行制定。”

    尤其是今年公示的产品,企业要特别注意目前已有的相同有效成分和剂型的含量梯度和配比,尤其是在信息网上还没有正式的PD证号,但是已经正式公示的产品,这些产品更是我们容易忽视的重点!

    (2)关于剂型

    《GB/T19378-2017剂型名称及代码》是在2017年11月发布,2018年5月实施的现行国家标准,替代GB/T 19378-2003,发生了不小的变化。主要变化为:a)直接使用的烟类制剂、诱饵制剂等类别名称进行了排序调整和修订,增加了空间驱避制剂类别;b)对原标准中滴加液等剂型进行优化整合,对挂条等剂型中英文名称进行了核实修订;c)取消了漂浮粉剂等落后剂型、包装剂型及没有商品流通产品的剂型;d)增加了防蚊网和防虫罩剂型。具体针对某一特定的剂型变化,可以利用新旧国标进行比较。

    产品登记剂型是否符合当前政策要求一定要尽早判断确定,否则不仅会浪费大量登记资金,还会白白耗费几年的登记时间。


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